תחמוצת אתילן היא סוכן עיקור יעיל מאוד. זה חיידק, ספוריציד וויריסיד. יש לו מקדם דיפוזיה חיובי מאוד וניתן להשתמש בו לחומרים רגישים תרמו או עדינים מאוד.
בדרך כלל עיקור עם תחמוצת אתילן בתעשיית התרופות הוגבל בהתחשב בסיכון שהוא כרוך בשל תכונות mutagenic גבוהה ומסרטנים שלה. Gmp's לציין כי סוג זה של עיקור יש להשתמש רק כאשר אין טכנולוגיית עיקור חלופית.
עם זאת, היתרונות של עיקור עם תחמוצת אתילן עדיין גדולים יותר מאלה של כל מערכת אחרת בתעשיית המוצר החד פעמי בבית החולים. החברות המובילות בתחום זה עדיין מסתמכות על תחמוצת אתילן לעיקור סופני של מזרקים, גשושים, קטטרים, עושי קצב וכו '. העיצוב המורכב של סוגים אלה של מכשירים רפואיים הופך את החדירה של סוכן החיטוי לאחד ההיבטים הקריטיים ביותר. זה בתחום זה שבו תחמוצת אתילן הוא הרבה יותר עדיף על כל החלופות: מי חמצן, חומצה peracetic, וכו '.
בחירה של איכות
מאז 1992,הנאן פורבה רסיפקה בקנה מידה תעשייתי EtO (תחמוצת אתילן) מפעלי עיקור אשר מוסמכים ATEX, מתועד באופן מלא עם מבחני קבלה במפעל המתאים, התקנה / פעולה כישורים וכל הדרישות הדרושות אחרות.הנאן לנצח יכול להציע מגוון רחב של פתרונות ושירותים; מפיתוח מחזורי למערכות טעינה/פריקה אוטומטיות, שחרור פרמטרי, מערכת ניטור EtO, תאים מותנים מראש, תאי degassing/aeration והתקנה מלאה, הזמנה והסמכה של מערכת, ציוד נלווה ואפילו שירותי שירות.
הנאן לנצח מומחיות וניסיון אותגרו ברחבי העולם בפרויקטים מרובים שפותחו על בסיס סוהר עם דרישות מאתגרות מלקוחות. שיטות ההנדסה והייצור עבור התקנות EtO בצע נהלי ISO 9001, כמו גם EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, ה-FDA 21 CFR ו הנחיות GAMP. תכנון ובנייה ביחס לספינות בטיחות ולחץ עומדים בתקנות ובקודים המחמירים ביותר מאירופה, ארה"ב ואזורים אחרים.
בין אם העסק הוא ייצור מכשירים או עיקור חוזים (CMO),הנאן לנצח עיצוב מוסמך יכול להיות מותאם בקלות לדרישות מתוקף העיצוב והבנייה המודולריים שלו, בהתאם לסיווג ATEX.
בטיחות היא בראש סדר העדיפויות
הנאן לנצח רואה את הבטיחות כעדיפות עליונה ותמיד תציית לתקנות ATEX הנוכחיות. תקנות ATEX חלות על כל מתקנים תחת אווירה שעלולה להיות נפיצה באירופה. בארה"ב הרגולציה המקבילה נקראת NEC 500.
שלושה סוגים שונים של מחקרים מתבצעים על כל פרויקט: היררכיה של סיכונים, ניתוח סיכונים (HAZOP) וניתוח מצב כשל ואפקט (FMEA), המאפשרהנאן לנצחכדי לקבל את האישור הרשמי ATEX (09ATEX0001X) מהגוף הודיע INERIS (צרפת).
PLC בטיחות משולב לניהול השליטה בהתקנה כולה בהתאם לתקנות הנדרשות לעמידה בסיווג SIL (IEC 61508).
הנאן לנצח תכנות תוכנה מחזור מזהה את דיאגרמת דליקות עבור תערובות EtO ונמנע ביצוע מתכון אשר יש פרמטרים שעלולים לגרום תערובת נפץ.
תאי טרום מיזוג ו degassing / אוויר
השימוש בתאי degassing ומיזוג מראש יכול להפחית באופן משמעותי את זמן מחזור ה- EtO.הנאן לנצחמספק ללקוחות את ההזדמנות להתקין תצורה כזו, עם טכנולוגיה המשתמשת במחזור אוויר גבוה והסרה, וכתוצאה מכך זמני תהליך קצרים יותר.
מערכת הפחתה או טיהור אוויר של EtO
הטיפול ב- EtO לאחר השימוש בו בתאי העיקור מתבצע בדרך כלל עם שני סוגים של טכנולוגיות:
מערכת קרצוף, באמצעות מים + חומצה גופריתית כדי להפוך את ה-ETO לאתילן גליקול.
מערכת קטליטית, שהיא יעילה יותר ואוטונומית לחלוטין מכיוון שהיא ממירה את ה- EtO ל- CO2. ככל שהתקנות הלאומיות והבינלאומיות מחמירות יותר ויותר לפליטת תחמוצת אתילן ושיורי האטמוספירה,הנאן לנצח ממליץ על פתרון ההפחתה הקטליטי המלא של LESNITM. מערכת Abator הקטליטית משתמשת בטכנולוגיה המוכחת של חמצון קטליטי כדי להציע טיהור בטוח ומבוקר, עם יעילות הרס גבוהה של גזים שונים שפורקים במהלך תהליך העיקור.
מערכות טעינה/פריקה אוטומטיות של משטחים
היתרונות של רכישת אפשרות זו הם הפחתת זמן משמעותית עבור פעולות טעינה/פריקה וארגונומיה/בטיחות של המפעיל.
שחרור פרמטרי
הנאן לנצח יכול גם לספק גלאי ETO IR ייחודי מוסמך ATEX, המחובר לצינור סירקולציה ומציין את הערך של ריכוז EtO התא בזמן אמת.
שחרור פרמטרי מאפשר את המוצר להשתחרר לשוק מבוסס רק רשומות תהליך במקום מבחן סטריליות אינדיקטור ביולוגי מסורתי. זה יתרון בכך שהוא מבטל את העלויות השגרתיות הקשורות אינדיקטורים ביולוגיים ובדיקות מעבדה.
מערכות בקרה
היחידה מסופקת עם מערכת בקרת SCADA המלאה שלנו.
טיהוא מפעל עיקור שלם (המורכב מכל המודולים או המערכות לעיל), הממוקם באזור לא מסווג.
מערכת זו כוללת מחשב תעשייתי עם תצוגת צבע מסך מגע כאופציונלית. התוכנה מאפשרת לא רק פיקוח ובקרה על התהליך, אלא גם קומפילציה, אחסון ועיבוד של המידע כולו במצב אצווה מוכווני. המערכת ממלאת 21 CFR חלק 11 הנחיות.
פעולות המהוות סיכון פוטנציאלי נשלטות באמצעות מודול PLC משולב, מאושר SIL, מושחת ועם גישה מוגבלת.
