בדיקות עקרות של מוצרים פרמצבטיים סטריליים נדרש על ידי Pharmacopoeias כדי לקבוע את קבילות של אצוות ייצור. זהו מרכיב חיוני של אימות עיקור ויש לבצע אותו באופן הנמנע מהסיכונים של תוצאות שליליות חיוביות ושקריות כוזבות כאחד.
תוצאות חיוביות כוזבות הן בדרך כלל בשל זיהום מעבדה מסביבת הבדיקה או שגיאת טכנאי / טכניקה ולגרום לעבודה נוספת במונחים של תיעוד נוסף נדרש ומוסיף באופן משמעותי לעלות כפי שהוא מעכב או מונע שחרור של המוצר למכירה.
טלסטאר Pura סטריליות מבחן Isolators נועדו למנוע את הסיכון של תוצאות כוזבות כדי להגן על המוצר מפני שני התהליך וגורמים שנוצרו חיצונית כי יסכן את איכותו.
מגוון טלסטאר פורה פותח כדי לכסות מגוון רחב של לקוחות'זה צריך. היחידות'היכולת לספק סביבה אספטית אמינה לבדיקת סטריליות ותהליכים אספטיים אחרים אינה מוטלת בספק. הפחתה מינימלית של יומן 6 במיקרואורגניזמים היוצרים נבגים מושגת באופן עקבי ומאומתת באמצעות אתגר BI.
פתרונות הנדסיים
טווח Telstar Pura מורכב מחמישה מבודדי בדיקות סטריליות המספקים סביבה אספטית אמינה המתאימה לביצוע בדיקות חיסון ישיר וסטריליות קרום סינון. עם שלושה גדלי בסיס ואפשרות של תא מעבר, טווח Telstar Pura מתאים לבדיקות סטריליות מאצווה קטנה לקנה מידה של ייצור מתמשך.
כל Isolators מבחן עקרות טווח Telstar Pura לספק כיתה A (ISO 4.8) סביבת לחץ חיובית כמו גם לעבור יחיד זרימה כיוונית או עיצובים זרימה למינארית חד כיוונית rbiirculatory. מיוצר בסטנדרט פרמצבטי גבוה מפלדת אל-חלד עם לוחות ראיית זכוכית אטומים, Telstar's Pura טווח עונה על הדרישות הגבוהות של תקני תעשיית GMP וקריטריוני דליפה מחמירים כנדרש על ידי ISO 14644-7.
כסטנדרט כל מבודדי טלסטאר פורה נשלטים ומצוידים בטלסטאר's ייחודי ionHP + מי חמצן מבוסס ביו-טיהור מערכת, מתן עיקור מהיר ויעיל של Isolator והפחתה מאומתת שישה יומן של וירוסים, נבגים ופטריות. לחלופין, ניתן להתאים מערכות צד שלישי כדי למלא דרישות משתמש ספציפיות.
