רשות המזון והתרופות האמריקאית אישרה היום (ה ') את התחרות הראשונה של אפיפן, שהניחה את הקרקע לתחרות זולה יותר שיכולה להוריד את המחירים.
המוצר האוניברסלי החדש לא יישא את שם ה- EpiPen וייצור על ידי היצרנית הישראלית טבע. הוא אושר לאחר שה- FDA הוציא מדריך חדש להעתקה כללית של מוצרים כגון EpiPen, המשלבת תרופות עם מכשירים מיוחדים כדי לספק אספקה מהירה של תגובות אלרגיות מסכנות חיים.
"אישור זה אומר שחולים עם אלרגיות קשות שצריכים להמשיך לקבל אדרנלין להצלת חיים צריכים לבחור באפשרות עלות נמוכה יותר ומוצר מאושר אחר שיסייע במניעת מחסור בסמים פוטנציאליים", אמר הנציב ב- FDA סקוט ד"ר גוטליב.
מינהל המזון והתרופות האמריקני אמר כי החלפה של EpiPen שנמכרה על ידי Mylan כבר קיימת, ומילאן גם מוכרת עותק גנרי "מורשה" של המוצר. זה רק גרסה unbranded של EpiPen.
החלופות כוללות Adrenaclick ו- Auvi-Q, יצרן Adrenaclick מציע גרסה אוניברסלית זולה יותר של העט. אבל העיצוב שלהם שונה במקצת ואינו עותק מורשה של EpiPen.
"מוצרים אלה קשה לשכפל, אז פעם פטנטים וזכויות קנייניות הם כבר לא מכשול לאישור, לפעמים הם לא עומדים בפני תחרות חיקוי בזמן", הוסיף גוטליב.
Mylan, שרכשה את זכויות EpiPen מחברת תרופות אחרת, פייזר, קראה יותר ויותר למחיר של EpiPen לעלות מעל 600 דולר. הוא מציע גרסה אוניברסלית מ 150 $ ל 350 $.
כל המכשירים מזרק לספק אדרנלין, אשר מפחית נפיחות בדרכי הנשימה ומגביר את זרימת הדם בוורידים כאשר אנשים סובלים מתגובות אלרגיות, תגובה אלרגית מסכנת חיים מזון, עקיצות חרקים או סמים.
על פי ה- FDA, טבע יכולה למכור את האולטראנלין האוטונומי שלה במינונים של 0.3 מ"ג ו -0.15 מ"ג.
התקנים אלה מספקים אדרנלין מיידית לירכיים.
מינהל המזון והתרופות האמריקני אומר כי תגובות אלרגיות מתרחשות בכל 50 אמריקנים.
"אנשים עם תגובות אלרגיות נמצאים תמיד בסיכון לאדם אחר. בגלל הסיכון הזה, הם חייבים תמיד לשאת מינון חירום של אדרנלין. אנשים רבים חייבים לקחת כמה מנות בהישג יד. "
הגרסה האוניברסלית הראשונה של autoinjector האדרנלין הנפוץ ביותר שאושר היום הוא חלק מהמחויבות שלנו לספק לחולים חלופה אוניברסלית נמוכה, בטוחה ויעילה.
טבע לא חשפה עד כמה היא תחייב עבור מוצרים גנריים או מתי היא תהיה זמינה.
החברה אמרה בהצהרה: "נשתמש בקרן חשובה זו לשחרור חשוב זה בחודשים הקרובים ונלהבים להתחיל לספק את השוק".
מינהל המזון והתרופות האמריקני אמר כי אין מחסור חמור של EpiPens ומוצרים דומים, אך ייתכן שיש מחסור ספוט מדי פעם. הביקוש עולה בדרך כלל בתחילת שנת הלימודים.
